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CFDA仿制药参比制剂目录(第三批、第四批)

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  • 分类:学术资料
  • 更新时间:2017-04-30
  • 大小:0.03MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA
  • 内容说明:

    国家食品药品监督管理总局于2017年4月28日发布的仿制药药参比制剂目录(第三批、第四批)。

    第三批目录

    序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注
    3-1氟康唑片Fluconazole    Tablets/Diflucan50mg片剂Pfizer    Central Research美国橙皮书
    3-2氟康唑片Fluconazole    Tablets/Diflucan0.1g片剂Pfizer    Central Research美国橙皮书
    3-3氟康唑胶囊Fluconazole    Capsules/Triflucan50mg胶囊剂Pfizer    Holding France欧盟上市(产地:法国)
    3-4氟康唑胶囊Fluconazole    Capsules/Triflucan0.1g胶囊剂Pfizer    Holding France欧盟上市(产地:法国)
    3-5盐酸克林霉素胶囊Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.15g胶囊剂Pharmacia    and Upjohn Co美国橙皮书
    3-6苯磺酸氨氯地平片Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg片剂Pfizer    Inc美国橙皮书
    3-7格列吡嗪片Glipizide    Tablets/Glucotrol5mg片剂Pfizer    Inc美国橙皮书
    3-8布洛芬片IbuprofenTablets/Brufen0.1g片剂Kaken    Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮书
    3-9布洛芬片IbuprofenTablets/Motrin    IB0.2g片剂Johnson    and Johnson Consumer Inc eil Consumer Healthcare Division美国橙皮书
    3-10布洛芬颗粒Ibuprofen    Granules/Brufen20%1g颗粒剂Kaken    Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮书
    3-11布洛芬胶囊Ibuprofen    Capsules/Ibuprofen0.2g胶囊剂Contract    Pharmacal Corp美国橙皮书
    3-12硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel    Bisulfate Tablets/Plavix25mg(按C16H16ClNO2S计)片剂Sanofi    K.K.日本橙皮书
    3-13阿司匹林肠溶片Aspirin    Enteric-coated Tablets/Aspirin0.3g片剂Bayer    Vital GmbH欧盟上市(产地:德国;上市国家:德国)




    (肠溶片)

    3-14阿司匹林片Aspirin    Tablets/Aspirin0.3g片剂Bayer    Vital GmbH欧盟上市
    3-15阿司匹林片Aspirin    Tablets/Aspirin0.5g片剂Bayer    Vital GmbH欧盟上市(产地:德国;上市国家:德国)
    3-16阿莫西林片Amoxicillin    Tablets/Sawacillin0.25g(按C16H19N3O5S计)片剂AstellasPharma    Inc.日本橙皮书
    3-17阿莫西林胶囊Amoxicillin    Capsules/Amoxil0.25g(按C16H19N3O5S计)胶囊剂Beecham    Group plc欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)
    3-18阿替洛尔片Atenolol    Tablets/Tenormin25mg片剂Alvogen    Malta Operations Ltd美国橙皮书
    3-19阿替洛尔片Atenolol    Tablets/Tenormin50mg片剂Alvogen    Malta Operations Ltd美国橙皮书
    3-20卡马西平片Carbamazepine    Tablets/Tegretol0.1g片剂Sun    Pharmaceutical Industries Limited日本橙皮书
    3-21卡马西平片Carbamazepine    Tablets/Tegretol0.2g片剂Novartis    Pharmaceuticals Corp美国橙皮书
    3-22阿法骨化醇片Alfacalcidol    Tablets/Bon-One0.25μg片剂TEIJIN    Pharma Limited原研进口
    3-23阿法骨化醇片Alfacalcidol    Tablets/Bon-One0.5μg片剂TEIJIN    Pharma Limited原研进口
    3-24阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol    Soft Capsules/Etalpha0.25μg胶囊剂LEO    Pharma A/S原研进口




    (软胶囊)

    3-25阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol    Soft Capsules/One-Alpha0.5μg胶囊剂LEO    Laboratories Limited欧盟上市(产地:丹麦)




    (软胶囊)

    3-26阿奇霉素片Azithromycin    Tablets/Azitromycin 250 TEVA0.25g片剂TevaPharma    B.V.欧盟上市(产地:克罗地亚)
    3-27阿奇霉素胶囊Azithromycin    Capsules/Sumamed0.25g胶囊剂Pliva    Croatia Ltd.原研进口

    第四批目录

    序号

    药品通用名称

    英文名称/商品名

    规格

    剂型

    持证商

    备注

    4-1

    氟康唑片

    Fluconazole    Tablets/Diflucan

    0.15g

    片剂

    Pfizer    Central Research

    美国橙皮书

    4-2

    氟康唑胶囊

    Fluconazole    Capsules/Triflucan

    0.15g

    胶囊剂

    Pfizer    Holding France

    欧盟上市(产地:法国)

    4-3

    盐酸克林霉素胶囊

    Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

    按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg

    胶囊剂

    Pharmacia    and Upjohn Co

    美国橙皮书

    4-4

    盐酸克林霉素胶囊

    Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

    按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.3g

    胶囊剂

    Pharmacia    and Upjohn Co

    美国橙皮书

    4-5

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    Clindamycin    Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin

    按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml

    颗粒剂

    Pharmacia    and Upjohn Co

    美国橙皮书

    4-6

    苯磺酸氨氯地平片

    Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc

    按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计2.5mg

    片剂

    Pfizer    Inc

    美国橙皮书

    4-7

    苯磺酸氨氯地平片

    Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc

    按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计10mg

    片剂

    Pfizer    Inc

    美国橙皮书

    4-8

    苯磺酸氨氯地平胶囊

    Amlodipine    Besilate Capsules/Amlor

    按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg

    胶囊剂

    Pfizer SA

    欧盟上市

    4-9

    格列吡嗪片

    Glipizide    Tablets/Mindiab

    2.5mg

    片剂

    Pfizer    AB

    欧盟上市(上市国家:瑞典)

    4-10

    格列吡嗪控释片

    Glipizide    Controlled Tablets/Glucotrol XL

    5mg

    片剂 
         (控释片)

    Pfizer    Inc.

    原研进口

    4-11

    利培酮口崩片

    Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

    0.5mg

    片剂 
         (口崩片)

    Janssen    Pharmaceuticals Inc

    美国橙皮书

    4-12

    利培酮口崩片

    Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

    1mg

    片剂 
         (口崩片)

    Janssen    Pharmaceuticals Inc

    美国橙皮书

    4-13

    利培酮口崩片

    Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

    2mg

    片剂 
         (口崩片)

    Janssen    Pharmaceuticals Inc

    美国橙皮书

    4-14

    布洛芬片

    IbuprofenTablets/Ibuprofen

    0.4g

    片剂

    The Bootspany    PLC

    欧盟上市

    4-15

    布洛芬咀嚼片

     Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin

    50mg

    片剂 
         (咀嚼片)

    Johnson    and Johnson Consumer Inc eil Consumer Healthcare Division

    美国橙皮书

    4-16

    布洛芬软胶囊

    Ibuprofen Soft    Capsules/Advil

    0.2g

    胶囊剂 
         (软胶囊)

    Pfizer Inc

    美国橙皮书

    4-17

    布洛芬口崩片

    Ibuprofen Orally    Disintegrating Tablets/ Nurofen

    0.1g

    片剂 
         (口崩片)

    Boots Healthcare    Deutschland GmbH

    欧盟上市

    4-18

    布洛芬口崩片

    Ibuprofen Orally    Disintegrating Tablets/Nurofen

    0.2g

    片剂 
         (口崩片)

    Reckitt Benckiser    Healthcare (UK) Ltd

    欧盟上市

    4-19

    阿司匹林缓释胶囊

    Aspirin    Sustained-Release Capsules/Durlaza

    162.5mg

    胶囊剂 
         (缓释胶囊)

    New Haven    Pharmaceuticals Inc

    美国橙皮书

    4-20

    阿司匹林肠溶片

    Aspirin    Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin

    0.1g

    片剂 
         (肠溶片)

    Bayer S.p.A

    原研进口(产地:意大利)

    4-21

    阿莫西林胶囊

    Amoxicillin    Capsules/Amoxil

    0.5g(按C16H19N3O5S计)

    胶囊剂

    Beecham Group plc

    欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)

    4-22

    阿莫西林咀嚼片

    Amoxicillin    Chewable Tablets/Amoxicillin

    0.125g(按C16H19N3O5S计)

    片剂 
         (咀嚼片)

    Teva Pharmaceuticals    USA Inc 

    美国橙皮书

    4-23

    阿莫西林咀嚼片

    Amoxicillin    Chewable Tablets/Amoxicillin

    0.25g(按C16H19N3O5S计)

    片剂 
         (咀嚼片)

    Teva Pharmaceuticals    USA Inc 

    美国橙皮书

    4-24

    阿莫西林干混悬剂

    Amoxicillin for    Suspension/Clamoxyl

    250mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

    口服混悬剂(干混悬剂)

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals    s.a.

    欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

    4-25

    阿莫西林干混悬剂

    Amoxicillin for    Suspension/Clamoxyl

    125mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

    口服混悬剂(干混悬剂)

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals    s.a.

    欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

    4-26

    阿替洛尔片

    Atenolol    Tablets/Tenormin

    0.1g

    片剂

    Alvogen Malta    Operations Ltd

    美国橙皮书

    4-27

    瑞舒伐他汀钙片

    Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

    5mg(按C22H27FN3O6S)计)

    片剂

    Astrazeneca UK Limited

    原研进口

    4-28

    瑞舒伐他汀钙片

    Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

    10mg(按C22H27FN3O6S)计)

    片剂

    Astrazeneca UK Limited

    原研进口

    4-29

    瑞舒伐他汀钙片

    Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

    20mg(按C22H27FN3O6S)计)

    片剂

    Astrazeneca UK Limited

    原研进口

    4-30

    卡马西平缓释片

    Carbamazepine    Sustained-release Tablets/Tegretol-XR

    0.2g

    片剂 
         (缓释片)

    Novartis    Pharmaceuticals Corp

    美国橙皮书

    4-31

    阿奇霉素片

    Azithromycin    Tablets/Sumamed

    0.125g

    片剂

    Pliva    Croatia Ltd. 

    原研进口

    4-32

    阿奇霉素片

    Azithromycin    Tablets/Sumamed

    0.5g

    片剂

    Pliva    Croatia Ltd. 

    原研进口

    4-33

    阿奇霉素干混悬剂

    Azithromycin    for Suspension/Sumamed

    100mg/5ml

    口服混悬剂(干混悬剂)

    Pliva    Croatia Ltd.

    原研进口


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