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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(药审中心2011年12月)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-12
  • 大小:0.14MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态征求意见
    分类化学药物
    标题化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

    包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和,其包括直接包装组件和次级包装组件,后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件,即直接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性,即不能引入引发安全性的浸出物,或其浸出物水平符合安全性的要求。

    是否需要进行相容性研究,或是进行何种包装材料的相容性研究,应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂,吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等,因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等)的辅料,其与包装材料发生相互作用的可能性较大;按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级,这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究,用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性,或是所选包装材料用于其制剂是安全的。

    考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度,以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况,本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进行包装材料的选择,至整个研发过程中对包装系统适用性的确认,能系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究,以有效避免包装材料可能引入的安全性风险,从而选择与药品具有良好相容性的包装材料。

    本指导原则仅针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,其他剂型与包装材料的相容性研究,不在本指导原则中详述,药品研发及生产企业可参照本指导原则的总体思路及主要研究内容,开展其他剂型与包装材料的相容性研究。

    在参照本指导原则进行相容性研究的同时还应参考已发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》及相关的杂质安全性研究指导原则等,进行相应的研究与结果评估。

    本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),借鉴国外相关的指导原则及有关专著,同时根据我国药物研发的实际情况制定的;并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高,不断地修订完善。

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