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中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(药审中心2011年)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-12
  • 大小:0.02MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类中药、天然药物
    标题中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

    冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性,临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。

    中医认为,冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、过食肥甘厚腻、长期起居不当,或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。

    本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别,症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛, 简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术要求,结合中药、天然药物的组方特点、临床前研究结果,确定临床试验目的。根据试验目的,依据临床研究一般原则,结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的安全性、有效性观察重点,进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。

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